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根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示信息,贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可,拟开发治疗乳腺癌。公开资料显示,BPI-16350是一款在研的CDK4/6抑制剂,属于1类新药,此前已在中国获批针对实体瘤的临床研究。

17日,翰宇药业发公告称,近日通过国家药监局官方网站获悉公司的注射用胸腺法新通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,“药品批准证明文件待领取”状态表示公司注射用胸腺法新一致性评价已经通过国家药监局批准,目前公司尚未收到正式药品批件。

6月17日,上海凯宝公告,公司参股公司上海谊众药业提交的首次公开发行股票并在科创板上市的申请获得审核通过。

6月17日,中国人保发布《关于执行董事、副总裁辞任的公告》称,本公司董事会收到谢一群先生的辞呈。

6月17日,佰仁医疗公告,在研产品RenatusTM介入式主动脉瓣系统(TAVR)于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查,并完成在北京市食品药品监督管理局备案。

17日,康恩贝公告,近日,控股子公司金华康恩贝)收到国家药监局核准签发的《药品补充申请通知书》,金华康恩贝生产的注射用奥美拉唑钠(40mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2021年6月16日,中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏重磅神经创新药物利司扑兰口服溶液用散(中文商品名:艾满欣®,英文商品名:Evrysdi®),用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。

据外媒报道,FDA前局长Stephen Hahn近日将以“前沿医学和健康安全计划”首席医学官(CMO)的身份加盟知名风险投资机构Flagship Pioneering。

16日,天药药业公告,公司董事会于2021年6月15日收到张杰先生、何光杰先生、杨福祯先生的书面辞职申请。

6月15日晚间,珍宝岛发布公告称,已与浙江特瑞思药业股份有限公司(以下简称特瑞思)签署投资合作协议。此举成为珍宝岛近年来继发力中药、化药创新研发后,在生物药领域的再次布局。

诺华和安进是最早通过偏头痛药物Aimovig进入CGRP领域的制药公司,但在该药物推出后不久,双方就相互提起了诉讼,此外同类型药物上市导致的竞争也扑面而来。

6月16日,天药股份公告,近日,公司子公司金耀药业获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)批准文号,意味着可以生产并在美国市场销售该产品。

6月15日,浙江医药公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸万古霉素 0.5g(50 万单位)的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

6月15日,健康元公告,全资子公司丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

6月15日,景峰医药公告,子公司海南锦瑞制药收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》,子公司注射用盐酸吉西他滨通过仿制药质量和疗效一致性评价。

6月15日,京新药业公告称,近日收到国家药监局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”【规格 28mg】的《药品注册证书》。

6月15日,亚虹医药宣布APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究申请获FDA批准,这是一项开放式、多中心的国际1/2期临床研究,主要研究目标包括:评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的2期临床研究推荐剂量以及疗效等。

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,信达生物1类新药IBI302获得一项临床试验默示许可,拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。

6月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,大冢制药(Otsuka Pharmaceutical)旗下四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液,以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,被CDE纳入优先审评,拟定适应症为:6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状;6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。

15日,寿仙谷称,其全资子公司金华市康寿制药有限公司收到浙江省药品监督管理局核准签发的《药品再注册批准通知书》。

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